Έκδοση και εφαρμογή Εκδόθηκε από κοινού από την Εθνική Επιτροπή Υγείας και την Κρατική Διοίκηση για τον Κανονισμό της Αγοράς στις 25 Σεπτεμβρίου 2025 (Ανακοίνωση αρ. 6 του 2025) και εφαρμόστηκε επίσημα στις 2 Σεπτεμβρίου 2026. Είναι ένα από τα τέσσερα πρότυπα υλικού που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα μεταξύ των 32 πρόσφατα δημοσιευμένων εθνικών προτύπων ασφάλειας τροφίμων και των δύο προτύπων για την ασφάλεια των τροφίμων.
Πεδίο εφαρμογής και ορισμός Ισχύει για υλικά και προϊόντα από καουτσούκ σιλικόνης που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα (αναφέρεται σε υλικά και προϊόντα που κατασκευάζονται κυρίως από ελαστομερή οργανοπυριτίου που σχηματίζονται με σταυρωτά δεσμούς και σκλήρυνση πολυμερών πολυσιλοξανίου και υδρόφοβου πυριτίου κ.λπ., που μπορεί να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα/πρόσθετα τροφίμων ή των οποίων τα συστατικά μπορεί να αντικαταστήσουν το silic GB στα τρόφιμα κατά την αναμενόμενη χρήση). 4806.11-2016.
Περιεχόμενα βασικής αναθεώρησης: Σε σύγκριση με το αρχικό πρότυπο, έχουν προσαρμοστεί 10 βασικές πτυχές, συμπεριλαμβανομένου του εύρους τροποποίησης, όρων και ορισμών, απαιτήσεων πρώτων υλών, αισθητηριακών απαιτήσεων, φυσικών και χημικών δεικτών (με την προσθήκη πτητικών ουσιών), απαιτήσεις δοκιμών μετανάστευσης, απαιτήσεις σήμανσης ετικετών και Παράρτημα A.
Όσον αφορά τους γενικούς φυσικούς και χημικούς δείκτες: Για την καλύτερη διαχείριση των κινδύνων ασφαλείας που προέρχονται από το καουτσούκ σιλικόνης, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιότητες του υλικού του καουτσούκ σιλικόνης, τα αποτελέσματα των δειγματοληπτικών δοκιμών στην αγορά και την αρχή του τυπικού συντονισμού, αυτή η αναθεώρηση προσαρμόζει ομοιόμορφα τις συνθήκες δοκιμής για την κατανάλωση υπερμαγγανικού καλίου και τη μετανάστευση βαρέων μετάλλων (υπολογιζόμενη ως Pb για 20 ℃). Ταυτόχρονα, για πτητικές ουσίες όπως τα ολιγομερή κυκλοσιλοξανίου, προστέθηκε ένα νέο στοιχείο «Πτητικές Ουσίες» και η υποστηρικτική μέθοδος ανίχνευσης, «Παράρτημα Β Προσδιορισμός Πτητικών Ουσιών».
Σχετικά με τις δοκιμές μετανάστευσης: Με βάση την έρευνα σχετικά με τους κανόνες δοκιμής μετανάστευσης υλικών και προϊόντων από καουτσούκ σιλικόνης, αυτή η αναθεώρηση έχει αφαιρέσει τον ειδικό κανονισμό ότι «για τα λιπαρά τρόφιμα, το διάλυμα αιθανόλης 50% (κλάσμα όγκου) θα πρέπει να επιλέγεται ως το μιμητικό τροφίμου». Η επιλογή προσομοιωτών τροφίμων για δοκιμές μετανάστευσης υλικών και προϊόντων από καουτσούκ σιλικόνης θα πραγματοποιείται ομοιόμορφα σύμφωνα με τις διατάξεις του "Εθνικού Προτύπου Ασφάλειας Τροφίμων - Γενικοί Κανόνες για Δοκιμές Μετανάστευσης Υλικών και Αντικειμένων που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα" (GB 31604.1-2023).
Παράρτημα Α:
Οι βασικές πρώτες ύλες που επιτρέπονται για χρήση σε υλικά και προϊόντα από καουτσούκ σιλικόνης για επαφή με τρόφιμα και απαιτήσεις εφαρμογής τους:
Παράρτημα Β
Προσδιορισμός πτητικών ουσιών
Β.1 Εύρος
Αυτό το πρότυπο καθορίζει τις μεθόδους προσδιορισμού για πτητικές ουσίες σε υλικά από καουτσούκ σιλικόνης και προϊόντα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.
Αυτό το πρότυπο ισχύει για τον προσδιορισμό πτητικών ουσιών σε υλικά από καουτσούκ σιλικόνης και προϊόντα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.
Β.2 Αρχή
Μετά την προεπεξεργασία των δειγμάτων υλικών και προϊόντων από καουτσούκ σιλικόνης για επαφή με τρόφιμα, μετρήθηκε η απώλεια υγρών των δειγμάτων υπό κανονική πίεση και μετά τη θέρμανση και το ψήσιμο για μια ορισμένη θερμοκρασία και χρόνο για να ληφθεί η ποσότητα πτητικών ουσιών των υλικών και προϊόντων από καουτσούκ σιλικόνης για επαφή με τρόφιμα υπό τις αντίστοιχες συνθήκες.
B.3 Αντιδραστήρια και υλικά
B.3.1 Αντιδραστήρια
Νερό: Νερό βαθμού III σύμφωνα με το GB/T 6682.
Β.3.2 Υλικά
B.3.2.1 Δοχεία: Επιφανειακά πιάτα, δίσκοι εξάτμισης, δίσκοι ζύγισης, χωνευτήρια κ.λπ.
B.3.2.2 Δοχείο ζύγισης: Αλουμίνιο, επίπεδο.
B.3.2.3 Στεγνωτήριο: Εξοπλισμένο με ξηραντικό.
Β.4 Όργανα και εξοπλισμός
B.4.1 Ηλεκτρονική ισορροπία: Η ευαισθησία είναι 0,1 mg.
B.4.2 Φούρνος ξήρανσης φυσητήρων ηλεκτρικής θέρμανσης: Ακρίβεια ελέγχου θερμοκρασίας (100±2)℃, ακρίβεια ελέγχου θερμοκρασίας (200±3)℃.
Β.5 Βήματα Ανάλυσης
B.5.1 Προεπεξεργασία δείγματος
Μουλιάστε τα δείγματα της πιπίλας σε ελαφρώς βραστό νερό για 10 λεπτά, ανακατεύοντάς τα από καιρό σε καιρό κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εμποτισμού για να διασφαλίσετε ότι τα δείγματα δεν αγγίζουν τα τοιχώματα του δοχείου. Μετά το μούλιασμα, αφαιρέστε το δείγμα, ανακινήστε το νερό. Εάν το επόμενο βήμα της δοκιμής δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί αμέσως, τοποθετήστε το δείγμα σε ξηραντήρα για αποθήκευση. Άλλα δείγματα δεν απαιτούν προεπεξεργασία.
B.5.2 Προετοιμασία δείγματος
Κόψτε το δείγμα σε θραύσματα μήκους, πλάτους και πάχους που δεν υπερβαίνουν τα 2 cm το καθένα και τοποθετήστε τα σε κατάλληλο δοχείο, διασφαλίζοντας ότι τα θραύσματα του δείγματος δεν επικαλύπτονται μεταξύ τους. Τοποθετήστε το δοχείο που περιέχει τα θραύσματα δείγματος σε ηλεκτρικό φούρνο ξήρανσης με ζεστό αέρα στους (100 ± 2)℃, στεγνώστε για (60±5) λεπτά, στη συνέχεια αφαιρέστε το και ψύξτε το σε ξηραντήρα για (60±5) λεπτά για προσδιορισμό.
Β.5.3 Προσδιορισμός
Τοποθετήστε το ταψί ζύγισης σε ηλεκτρικό φούρνο με ζεστό αέρα στους (200±3)℃ για να στεγνώσει για τουλάχιστον 60 λεπτά. Αφού το βγάλετε, τοποθετήστε το σε ξηραντήρα για να κρυώσει για τουλάχιστον 60 λεπτά και στη συνέχεια ζυγίστε τη μάζα του άδειου σκεύους (ακρίβεια σε 0,1 mg). Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα στεγνώματος έως ότου η διαφορά στη μάζα των κενών πιάτων από το προηγούμενο και το επόμενο ζύγισμα δεν υπερβαίνει τα 2,0 mg και καταγράψτε τη μάζα των κενών πιάτων σε m. Πάρτε περίπου 10 g των τεμαχίων δείγματος προς δοκιμή από το B.5.2 και τοποθετήστε τα σε ένα δίσκο σταθερού βάρους. Βεβαιωθείτε ότι τα θραύσματα του δείγματος δεν επικαλύπτονται μεταξύ τους. Ζυγίστε τη συνολική μάζα m των τεμαχίων δείγματος και του δίσκου ζύγισης (ακρίβεια έως 0,1 mg). Τοποθετήστε το δίσκο ζύγισης που περιέχει τα θραύσματα δείγματος σε φούρνο ξήρανσης αέρα με ηλεκτρικό αποτέλεσμα θέρμανσης στους (200±3)℃, στεγνώστε για (240±5) λεπτά, στη συνέχεια αφαιρέστε το και ψύξτε το σε ξηραντήρα για (120±5) λεπτά. Μετά από αυτό, ζυγίστε τη συνολική μάζα m (με ακρίβεια 0,1 mg) των θραυσμάτων του δείγματος και του δίσκου ζύγισης.
B.6 Παρουσίαση των αποτελεσμάτων της ανάλυσης
Η μάζα των πτητικών ουσιών στο δείγμα υπολογίζεται σύμφωνα με τον τύπο (Β.1):
Στον τύπο:X=(M 1 -M 2 )/(M 1 -M 0 )*100%
X - Η ποσότητα των πτητικών ουσιών στο δείγμα, μετρημένη σε γραμμάρια ανά 100 γραμμάρια (g/100 g).
M 1 - Η συνολική μάζα του δείγματος και του δίσκου ζύγισης πριν από την ξήρανση, σε γραμμάρια (g).
M 2 - Η συνολική μάζα του δείγματος και του δίσκου ζύγισης μετά την ξήρανση, με τη μονάδα γραμμαρίων (g).
M 0 - Η μάζα του άδειου δίσκου ζύγισης, με τη μονάδα των γραμμαρίων (g).
Τα αποτελέσματα εκφράζονται ως ο αριθμητικός μέσος όρος δύο ανεξάρτητων αποτελεσμάτων προσδιορισμού που ελήφθησαν υπό συνθήκες επαναληψιμότητας, στρογγυλοποιημένοι σε δύο δεκαδικά ψηφία.
Β.7 Ακρίβεια
Όταν η ποσότητα των πτητικών ουσιών στο δείγμα είναι ≤0,2 g/100 g, η διαφορά μεταξύ δύο ανεξάρτητων αποτελεσμάτων προσδιορισμού που λαμβάνονται υπό συνθήκες επαναληψιμότητας δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30% του αριθμητικού τους μέσου όρου. Όταν η ποσότητα των πτητικών ουσιών στο δείγμα είναι μικρότερη από 0,5 g/100 g, η διαφορά μεταξύ δύο ανεξάρτητων αποτελεσμάτων προσδιορισμού που λαμβάνονται υπό συνθήκες επαναληψιμότητας δεν πρέπει να υπερβαίνει το 20% του αριθμητικού τους μέσου όρου. όταν η ποσότητα των πτητικών ουσιών στο δείγμα είναι μεγαλύτερη από 0,5 σε g/100 g, η διαφορά μεταξύ δύο ανεξάρτητων αποτελεσμάτων προσδιορισμού που λαμβάνονται υπό συνθήκες επαναληψιμότητας δεν πρέπει να υπερβαίνει το 15% του αριθμητικού τους μέσου όρου.
Η DOIT Rubber είναι μια επιχείρηση υψηλής τεχνολογίας που ειδικεύεται στα εξαρτήματα σφράγισης από καουτσούκ ακριβείας για παγκόσμιους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης, της αυτοκινητοβιομηχανίας, των ηλεκτρονικών και της βιομηχανίας.
Υποστηριζόμενοι από την πιστοποίηση ISO 13485 και 20+ βασικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας, διαπρέπουμε στην κατασκευή σφραγίδων σιλικόνης ιατρικής ποιότητας, σφραγίδων IVD και παρεμβυσμάτων διαγνωστικών συσκευών, που ανταποκρίνονται στις αυστηρές απαιτήσεις των εξαρτημάτων εξοπλισμού In Vitro Diagnostic (IVD). Το χαρτοφυλάκιό μας καλύπτει επίσης προσαρμοσμένες σφραγίδες για ηλεκτρονικά αυτοκίνητα, αντλίες, βαλβίδες και βιομηχανικά μηχανήματα, παρέχοντας ανώτερη βιοσυμβατότητα, αντοχή στη διάβρωση και σταθερότητα. Προσφέρουμε υπηρεσίες OEM/ODM με παγκόσμια ικανότητα εφοδιασμού, εξυπηρετώντας πελάτες σε όλη την Ασία, την Ευρώπη και την Αμερική.
Επικοινωνία: jack_pan@doitrubber.com ; Whatsapp: +86 15976889589