Rilascio e implementazione È stato emesso congiuntamente dalla Commissione sanitaria nazionale e dall'Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato il 25 settembre 2025 (Annuncio n. 6 del 2025) e implementato ufficialmente il 2 settembre 2026. È uno dei quattro standard sui materiali a contatto con gli alimenti tra i 32 standard nazionali di sicurezza alimentare recentemente rilasciati e i due emendamenti standard.
Ambito di applicazione e definizione È applicabile ai materiali e ai prodotti in gomma siliconica per il contatto con gli alimenti (riferendosi a materiali e prodotti costituiti principalmente da elastomeri organosilicionici formati dalla reticolazione e indurimento di polimeri di polisilossano e silice idrofoba, ecc., che possono entrare in contatto con alimenti/additivi alimentari o i cui componenti possono trasferirsi negli alimenti durante l'uso previsto). Sostituirà i requisiti pertinenti relativi alla gomma siliconica in GB 4806.11-2016.
I contenuti principali della revisione: rispetto allo standard originale, sono stati adeguati 10 aspetti chiave, tra cui l'ambito di modifica, termini e definizioni, requisiti di materie prime, requisiti sensoriali, indicatori fisici e chimici (con l'aggiunta di sostanze volatili), requisiti di test di migrazione, requisiti di marcatura sull'etichetta e Appendice A. Allo stesso tempo, sono stati aggiunti altri requisiti tecnici e l'Appendice B (determinazione delle sostanze volatili).
Per quanto riguarda gli indicatori fisici e chimici generali: per gestire meglio i rischi per la sicurezza derivanti dalla gomma siliconica, tenendo conto delle proprietà del materiale della gomma siliconica, dei risultati dei test di campionamento del mercato e del principio di coordinamento standard, questa revisione regola uniformemente le condizioni di test per il consumo di permanganato di potassio e la migrazione di metalli pesanti (calcolati come Pb) a 60 ℃ per 2 ore. Allo stesso tempo, per le sostanze volatili come gli oligomeri del ciclosilossano, è stata aggiunta una nuova voce "Sostanze volatili" e il relativo metodo di rilevamento di supporto, "Appendice B Determinazione delle sostanze volatili".
Per quanto riguarda i test di migrazione: sulla base della ricerca sulle regole dei test di migrazione di materiali e prodotti in gomma siliconica, questa revisione ha eliminato il regolamento speciale secondo cui "per gli alimenti oleosi, la soluzione di etanolo al 50% (frazione volumetrica) dovrebbe essere selezionata come imitatore del cibo". La selezione dei simulanti alimentari per i test di migrazione di materiali e prodotti in gomma siliconica deve essere effettuata in modo uniforme in conformità con le disposizioni dello "Standard nazionale sulla sicurezza alimentare - Regole generali per i test di migrazione di materiali e articoli a contatto con gli alimenti" (GB 31604.1-2023).
Appendice A:
Le materie prime di base consentite per l'uso in materiali e prodotti in gomma siliconica destinati al contatto con gli alimenti e relativi requisiti applicativi:
Appendice B
Determinazione delle sostanze volatili
B.1 Gamma
La norma specifica i metodi di determinazione delle sostanze volatili nei materiali in gomma siliconica e nei prodotti destinati al contatto alimentare.
La norma è applicabile alla determinazione delle sostanze volatili nei materiali in gomma siliconica e nei prodotti destinati al contatto con gli alimenti.
B.2 Principio
Dopo il pretrattamento dei campioni di materiali e prodotti in gomma siliconica per il contatto alimentare, è stata misurata la perdita di liquido dei campioni a pressione normale e dopo essere stati riscaldati e cotti per una certa temperatura e tempo per ottenere la quantità di sostanze volatili dei materiali e prodotti in gomma siliconica per il contatto alimentare nelle condizioni corrispondenti.
B.3 Reagenti e materiali
B.3.1 Reagenti
Acqua: Acqua di grado III in conformità con GB/T 6682.
B.3.2 Materiali
B.3.2.1 Contenitori: piastre di superficie, piastre di evaporazione, piastre di pesatura, crogioli, ecc.
B.3.2.2 Piatto di pesata: alluminio, piatto.
B.3.2.3 Essiccatore: dotato di essiccante.
B.4 Strumenti e attrezzature
B.4.1 Bilancia elettronica: la sensibilità è 0,1 mg.
B.4.2 Forno di essiccazione con ventilatore e riscaldamento elettrico: precisione del controllo della temperatura (100±2)℃, precisione del controllo della temperatura (200±3)℃.
B.5 Fasi dell'analisi
B.5.1 Pretrattamento del campione
Immergere i campioni del ciuccio in acqua leggermente bollente per 10 minuti, mescolandoli di tanto in tanto durante il processo di ammollo per garantire che i campioni non tocchino le pareti del contenitore. Dopo l'immersione, estrarre il campione, scrollare di dosso l'acqua. Se la fase successiva del test non può essere eseguita immediatamente, posizionare il campione in un essiccatore per la conservazione. Altri campioni non richiedono pretrattamento.
B.5.2 Preparazione del campione
Tagliare il campione in frammenti di lunghezza, larghezza e spessore non superiori a 2 cm ciascuno e collocarli in un contenitore adeguato, assicurandosi che i frammenti del campione non si sovrappongano tra loro. Posizionare il contenitore contenente i frammenti del campione in un forno elettrico di essiccazione ad aria calda a (100 ± 2)℃, asciugare per (60±5) minuti, quindi estrarlo e raffreddarlo in un essiccatore per (60±5) minuti per la determinazione.
B.5.3 Determinazione
Posizionare il piatto di pesatura in un forno elettrico ad aria calda a (200±3)℃ per asciugarlo per almeno 60 minuti. Dopo averlo estratto, metterlo in un essiccatore a raffreddare per almeno 60 minuti, quindi pesare la massa del piatto vuoto (precisione fino a 0,1 mg). Ripetere le fasi di asciugatura di cui sopra fino a quando la differenza nella massa dei piatti vuoti tra la pesata precedente e quella successiva non supera 2,0 mg e registrare la massa dei piatti vuoti in m. Prendere circa 10 g dei frammenti del campione da testare di cui al punto B.5.2 e posizionarli in un piatto di pesata a peso costante. Assicurarsi che i frammenti del campione non si sovrappongano tra loro. Pesare la massa totale m dei frammenti del campione e del piatto di pesatura (precisione fino a 0,1 mg). Posizionare il piatto di pesatura contenente i frammenti del campione in un forno di essiccazione ad aria con effetto di riscaldamento elettrico a (200±3)℃, asciugare per (240±5) minuti, quindi estrarlo e raffreddarlo in un essiccatore per (120±5) minuti. Successivamente, pesare la massa totale m (precisione fino a 0,1 mg) dei frammenti del campione e del piatto di pesata.
B.6 Presentazione dei risultati dell'analisi
La massa delle sostanze volatili presenti nel campione si calcola secondo la formula (B.1):
Nella formula:X=(M 1 -M 2 )/(M 1 -M 0 )*100%
X - La quantità di sostanze volatili presenti nel campione, misurata in grammi per 100 grammi (g/100 g);
M 1 - La massa totale del campione e del piatto di pesata prima dell'essiccazione, in grammi (g);
M 2 - La massa totale del campione e del piatto di pesata dopo l'essiccazione, con l'unità di grammi (g);
M 0 - La massa del piatto di pesata vuoto, con l'unità di misura in grammi (g).
I risultati sono espressi come media aritmetica di due risultati di determinazioni indipendenti ottenuti in condizioni di ripetibilità, arrotondata a due cifre decimali.
B.7 Precisione
Quando la quantità di sostanze volatili nel campione è ≤ 0,2 g/100 g, la differenza tra due risultati di determinazioni indipendenti ottenuti in condizioni di ripetibilità non deve superare il 30% della loro media aritmetica. Quando la quantità di sostanze volatili nel campione è inferiore a 0,5 g/100 g, la differenza tra due risultati di determinazioni indipendenti ottenuti in condizioni di ripetibilità non deve superare il 20% della loro media aritmetica; quando la quantità di sostanze volatili nel campione è superiore a 0,5 A g/100 g, la differenza tra due risultati di determinazioni indipendenti ottenuti in condizioni di ripetibilità non deve superare il 15% della loro media aritmetica.
DOIT Rubber è un'impresa high-tech specializzata in componenti di tenuta in gomma di precisione per i settori sanitario globale, automobilistico, elettronico e industriale.
Supportati dalla certificazione ISO 13485 e da oltre 20 brevetti principali, eccelliamo nella produzione di guarnizioni in silicone di grado medico, guarnizioni IVD e guarnizioni per dispositivi diagnostici, soddisfacendo i severi requisiti degli accessori per apparecchiature diagnostiche in vitro (IVD). Il nostro portafoglio comprende anche guarnizioni personalizzate per elettronica automobilistica, pompe, valvole e macchinari industriali, garantendo biocompatibilità, resistenza alla corrosione e stabilità superiori. Offriamo servizi OEM/ODM con capacità di fornitura globale, servendo clienti in Asia, Europa e nelle Americhe.
Contatto: jack_pan@doitrubber.com ; Whatsapp: +86 15976889589