Wydanie i wdrożenie Zostało wydane wspólnie przez Narodową Komisję Zdrowia i Państwową Administrację ds. Regulacji Rynku w dniu 25 września 2025 r. (Ogłoszenie nr 6 z 2025 r.), a oficjalnie wdrożone 2 września 2026 r. Jest to jedna z czterech norm dotyczących materiałów do kontaktu z żywnością spośród 32 nowo wydanych krajowych norm bezpieczeństwa żywności i dwóch poprawek do standardów.
Zakres zastosowania i definicja Ma zastosowanie do materiałów i wyrobów z kauczuku silikonowego do kontaktu z żywnością (dotyczy materiałów i wyrobów wykonanych głównie z elastomerów krzemoorganicznych powstałych w wyniku sieciowania i utwardzania polimerów polisiloksanowych i hydrofobowej krzemionki itp., które mogą mieć kontakt z żywnością/dodatkami do żywności lub których składniki mogą przedostać się do żywności podczas przewidywanego użytkowania) Zastąpi odpowiednie wymagania dotyczące kauczuku silikonowego zawarte w normie GB 4806.11-2016.
Treść podstawowej wersji normy: W porównaniu z pierwotną normą dostosowano 10 kluczowych aspektów, w tym zakres modyfikacji, terminy i definicje, wymagania surowcowe, wymagania sensoryczne, wskaźniki fizyczne i chemiczne (z dodatkiem substancji lotnych), wymagania dotyczące badań migracji, wymagania dotyczące oznakowania oraz Załącznik A. Jednocześnie dodano inne wymagania techniczne oraz Załącznik B (oznaczanie substancji lotnych).
Odnośnie ogólnych wskaźników fizycznych i chemicznych: Aby lepiej zarządzać zagrożeniami bezpieczeństwa powodowanymi przez kauczuk silikonowy, biorąc pod uwagę właściwości materiałowe kauczuku silikonowego, wyniki badań próbek rynkowych oraz zasadę koordynacji standardów, w niniejszej wersji w sposób jednolity dostosowuje się warunki badania zużycia nadmanganianu potasu i migracji metali ciężkich (obliczonych jako Pb) do 60 ℃ przez 2 godziny. Jednocześnie dla substancji lotnych, takich jak oligomery cyklosiloksanu, dodano nowy punkt „Substancje lotne” i towarzyszącą mu metodę wykrywania „Załącznik B Oznaczanie substancji lotnych”.
Odnośnie testów migracji: W oparciu o badania dotyczące zasad testów migracji materiałów i produktów z gumy silikonowej, w tej wersji usunięto specjalne rozporządzenie, zgodnie z którym „w przypadku żywności tłustej jako naśladowca żywności należy wybrać 50% roztwór etanolu (ułamek objętościowy). Dobór płynów imitujących żywność do badań migracji materiałów i wyrobów z gumy silikonowej należy przeprowadzać jednolicie, zgodnie z postanowieniami „Krajowej Normy Bezpieczeństwa Żywności – Ogólne zasady badań migracji materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością” (GB 31604.1-2023).
Dodatek A:
Podstawowe surowce dopuszczone do stosowania w materiałach i wyrobach z gumy silikonowej przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz wymagania dotyczące ich stosowania:
Dodatek B
Oznaczanie substancji lotnych
B.1 Zasięg
W niniejszej normie określono metody oznaczania substancji lotnych w materiałach i wyrobach z gumy silikonowej przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
Niniejsza norma ma zastosowanie do oznaczania substancji lotnych w materiałach i produktach z gumy silikonowej przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
B.2 Zasada
Po wstępnej obróbce próbek materiałów i wyrobów z kauczuku silikonowego do kontaktu z żywnością, mierzono utratę cieczy w próbkach pod normalnym ciśnieniem oraz po podgrzaniu i pieczeniu w określonej temperaturze i czasie, aby otrzymać ilość substancji lotnych w materiałach i produktach z kauczuku silikonowego do kontaktu z żywnością w odpowiednich warunkach.
B.3 Odczynniki i materiały
B.3.1 Odczynniki
Woda: Woda klasy III zgodnie z GB/T 6682.
B.3.2 Materiały
B.3.2.1 Pojemniki: Naczynia powierzchniowe, parowniki, szalki wagowe, tygle itp.
B.3.2.2 Szalka wagowa: Aluminiowa, płaska.
B.3.2.3 Suszarka: Wyposażona w środek osuszający.
B.4 Przyrządy i wyposażenie
B.4.1 Waga elektroniczna: Czułość wynosi 0,1 mg.
B.4.2 Suszarka z dmuchawą elektryczną: Dokładność kontroli temperatury (100±2)℃, dokładność kontroli temperatury (200±3)℃.
B.5 Etapy analizy
B.5.1 Wstępna obróbka próbki
Próbki smoczków namoczyć w lekko wrzącej wodzie na 10 minut, w trakcie namaczania od czasu do czasu mieszając, aby próbki nie dotykały ścianek pojemnika. Po namoczeniu wyjmij próbkę, strząśnij wodę. Jeżeli nie można natychmiast przeprowadzić kolejnego etapu testu, próbkę należy umieścić w eksykatorze w celu przechowywania. Pozostałe próbki nie wymagają obróbki wstępnej.
B.5.2 Przygotowanie próbki
Próbkę pokroić na fragmenty o długości, szerokości i grubości nie przekraczającej 2 cm każdy i umieścić je w odpowiednim pojemniku, dbając o to, aby fragmenty próbki nie zachodziły na siebie. Umieścić pojemnik zawierający fragmenty próbki w elektrycznym piecu do suszenia gorącym powietrzem w temperaturze (100 ± 2) ℃, suszyć przez (60 ± 5) minut, następnie wyjąć i schłodzić w eksykatorze przez (60 ± 5) minut w celu oznaczenia.
B.5.3 Oznaczanie
Umieścić szalkę wagową w elektrycznym piecu suszącym na gorące powietrze w temperaturze (200±3)℃ w celu wysuszenia na co najmniej 60 minut. Po wyjęciu umieścić w eksykatorze do ostygnięcia na co najmniej 60 minut, a następnie zważyć masę pustego naczynia (z dokładnością do 0,1 mg). Powtarzaj powyższe etapy suszenia, aż różnica masy pustych naczyń z poprzedniego i kolejnego ważenia nie przekroczy 2,0 mg i zapisz masę pustych naczyń w m. Pobrać około 10 g fragmentów próbki do badania z B.5.2 i umieścić je w naczyniu wagowym o stałej masie. Upewnij się, że fragmenty próbek nie nakładają się na siebie. Zważyć całkowitą masę m fragmentów próbki i szalki wagowej (z dokładnością do 0,1 mg). Umieścić szalkę zawierającą fragmenty próbki w elektrycznym piecu suszarniczym z efektem ogrzewania w temperaturze (200±3)℃, suszyć przez (240±5) minut, następnie wyjąć i schłodzić w eksykatorze przez (120±5) minut. Następnie zważ całkowitą masę m (z dokładnością do 0,1 mg) fragmentów próbki i szalki wagowej.
B.6 Prezentacja wyników analizy
Masę substancji lotnych w próbce oblicza się według wzoru (B.1):
We wzorze: X=(M 1 -M 2 )/(M 1 -M 0 )*100%
X – ilość substancji lotnych w próbce, mierzona w gramach na 100 gramów (g/100 g);
M 1 – Całkowita masa próbki i szalki wagowej przed suszeniem, w gramach (g);
M 2 – Całkowita masa próbki i szalki po suszeniu, wyrażona w gramach (g);
M 0 - Masa pustej szalki wagowej wyrażona w gramach (g).
Wyniki wyrażono jako średnią arytmetyczną dwóch niezależnych wyników oznaczeń uzyskanych w warunkach powtarzalności, w zaokrągleniu do dwóch miejsc po przecinku.
B.7 Precyzja
Jeżeli ilość substancji lotnych w próbce wynosi ≤0,2g/100g, różnica pomiędzy dwoma niezależnymi wynikami oznaczeń uzyskanymi w warunkach powtarzalności nie powinna przekraczać 30% ich średniej arytmetycznej. Jeżeli ilość substancji lotnych w próbce jest mniejsza niż 0,5g/100g, różnica pomiędzy dwoma niezależnymi wynikami oznaczeń uzyskanymi w warunkach powtarzalności nie powinna przekraczać 20% ich średniej arytmetycznej; gdy ilość substancji lotnych w próbce jest większa niż 0,5. W g/100g różnica pomiędzy dwoma niezależnymi wynikami oznaczeń uzyskanymi w warunkach powtarzalności nie powinna przekraczać 15% ich średniej arytmetycznej.
DOIT Rubber to zaawansowane technologicznie przedsiębiorstwo specjalizujące się w precyzyjnych elementach uszczelniających z gumy dla światowych sektorów opieki zdrowotnej, motoryzacji, elektroniki i przemysłu.
Wspierani przez certyfikat ISO 13485 i ponad 20 podstawowych patentów, specjalizujemy się w produkcji uszczelek silikonowych klasy medycznej, uszczelek do in vitro i uszczelek do urządzeń diagnostycznych, spełniających rygorystyczne wymagania akcesoriów do sprzętu do diagnostyki in vitro (IVD). Nasze portfolio obejmuje również niestandardowe uszczelnienia do elektroniki samochodowej, pomp, zaworów i maszyn przemysłowych, zapewniające doskonałą biokompatybilność, odporność na korozję i stabilność. Oferujemy usługi OEM/ODM z globalnymi możliwościami dostaw, obsługując klientów w Azji, Europie i obu Amerykach.
Kontakt: jack_pan@doitrubber.com ; Whatsapp: +86 15976889589