Yayınlanma ve Uygulama Ulusal Sağlık Komisyonu ve Devlet Piyasa Düzenleme İdaresi tarafından ortaklaşa 25 Eylül 2025 tarihinde yayınlanmış (2025 tarihli 6 Sayılı Duyuru) ve 2 Eylül 2026 tarihinde resmi olarak uygulamaya konulmuştur. Yeni yayımlanan 32 ulusal gıda güvenliği standardı ve iki standart değişikliği arasında gıdayla temas eden dört malzeme standardından biridir.
Uygulama ve tanım kapsamı Gıda ile temasa yönelik silikon kauçuk malzemeler ve ürünler için geçerlidir (gıda/gıda katkı maddeleri ile temas edebilen veya bileşenleri beklenen kullanım sırasında gıdaya geçebilen polisiloksan polimerleri ve hidrofobik silika vb.'nin çapraz bağlanması ve kürlenmesiyle oluşturulan esas olarak organosilikon elastomerlerden yapılan malzeme ve ürünlere atıfta bulunur) GB 4806.11-2016'daki silikon kauçuğa ilişkin ilgili gerekliliklerin yerini alacaktır.
Temel revizyon içerikleri: Orijinal standartla karşılaştırıldığında, modifikasyonun kapsamı, terimler ve tanımlar, hammadde gereklilikleri, duyusal gereklilikler, fiziksel ve kimyasal göstergeler (uçucu maddelerin eklenmesiyle), migrasyon testi gereklilikleri, etiket işaretleme gereklilikleri ve Ek A dahil olmak üzere 10 temel husus ayarlandı. Aynı zamanda, diğer teknik gereklilikler ve Ek B (uçucu maddelerin belirlenmesi) yeni eklendi.
Genel fiziksel ve kimyasal göstergelerle ilgili olarak: Silikon kauçuğun malzeme özelliklerini, pazar örnekleme testlerinin sonuçlarını ve standart koordinasyon ilkesini dikkate alarak silikon kauçuğundan kaynaklanan güvenlik risklerini daha iyi yönetmek için bu revizyon, potasyum permanganat tüketimi ve ağır metallerin (Pb olarak hesaplanan) migrasyonu için test koşullarını 2 saat boyunca 60°C'ye eşit şekilde ayarlar. Aynı zamanda, siklosiloksan oligomerleri gibi uçucu maddeler için yeni bir "Uçucu Maddeler" maddesi ve onu destekleyen tespit yöntemi olan "Ek B Uçucu Maddelerin Tayini" eklenmiştir.
Migrasyon testleri ile ilgili olarak: Silikon kauçuk malzeme ve ürünlerin migrasyon testi kurallarına ilişkin araştırmaya dayanarak, bu revizyon, "yağlı gıdalar için gıda taklitçisi olarak %50 etanol çözeltisinin (hacim oranı) seçilmesi gerektiği" yönündeki özel düzenlemeyi kaldırmıştır. Silikon kauçuk malzemelerin ve ürünlerin migrasyon testleri için gıda benzerlerinin seçimi, "Ulusal Gıda Güvenliği Standardı - Gıdayla Temas Eden Malzemeler ve Nesnelerin Migrasyon Testleri için Genel Kurallar" (GB 31604.1-2023) hükümlerine uygun olarak aynı şekilde gerçekleştirilecektir.
Ek A:
Silikon kauçuk malzemelerde ve gıdayla temas eden ürünlerde kullanılmasına izin verilen temel hammaddeler ve bunların uygulama gereksinimleri:
Ek B
Uçucu maddelerin belirlenmesi
B.1 Aralığı
Bu standart, gıdayla temas eden silikon kauçuk malzemeler ve ürünlerdeki uçucu maddelerin tayin yöntemlerini kapsar.
Bu standart, gıdayla temas eden silikon kauçuk malzemeler ve ürünlerdeki uçucu maddelerin belirlenmesine uygulanır.
B.2 Prensip
Gıdayla temasa yönelik silikon kauçuk malzeme ve ürün numunelerinin ön işleminden sonra, numunelerin normal basınç altında ve belirli bir sıcaklık ve süre boyunca ısıtılıp pişirildikten sonra sıvı kaybı, ilgili koşullar altında gıdayla temas eden silikon kauçuk malzeme ve ürünlerin uçucu madde miktarını elde etmek için ölçüldü.
B.3 Reaktifler ve materyaller
B.3.1 Reaktifler
Su: GB/T 6682'ye uygun III. Sınıf su.
B.3.2 Malzemeler
B.3.2.1 Kaplar: Yüzey kapları, buharlaştırma kapları, tartım kapları, potalar vb.
B.3.2.2 Tartım kabı: Alüminyum, düz.
B.3.2.3 Kurutucu: Kurutucuyla donatılmıştır.
B.4 Aletler ve Ekipman
B.4.1 Elektronik terazi: Hassasiyet 0,1 mg'dir.
B.4.2 Elektrikli Isıtma Üfleyici Kurutma Fırını: Sıcaklık kontrol doğruluğu (100±2)°C, sıcaklık kontrol doğruluğu (200±3)°C.
B.5 Analiz Adımları
B.5.1 Numune Ön İşlemi
Emzik örneklerini 10 dakika boyunca hafif kaynayan suda bekletin ve örneklerin kabın duvarlarına temas etmemesini sağlamak için ıslatma işlemi sırasında zaman zaman karıştırın. Islattıktan sonra numuneyi çıkarın, suyu çalkalayın. Testin bir sonraki adımı hemen gerçekleştirilemiyorsa, numuneyi depolama için bir kurutucuya yerleştirin. Diğer numuneler ön işlem gerektirmez.
B.5.2 Numune Hazırlama
Numuneyi her birinin uzunluğu, genişliği ve kalınlığı 2 cm'yi geçmeyecek şekilde parçalar halinde kesin ve numune parçalarının birbiriyle örtüşmemesine dikkat ederek uygun bir kaba yerleştirin. Numune parçalarını içeren kabı (100 ± 2)°C'de elektrikli sıcak havalı kurutma fırınına yerleştirin, (60±5) dakika kurutun, ardından çıkarın ve belirleme için bir desikatörde (60±5) dakika soğutun.
B.5.3 Belirleme
Tartım kabını en az 60 dakika kuruması için (200±3)°C sıcaklıktaki elektrikli sıcak havalı kurutma fırınına yerleştirin. Çıkardıktan sonra, en az 60 dakika soğuması için bir desikatöre yerleştirin ve ardından boş kabın kütlesini tartın (0,1 mg'a kadar hassas). Boş tabakların kütlesinin önceki ve sonraki tartımlara göre farkı 2,0 mg'ı geçinceye kadar yukarıdaki kurutma adımlarını tekrarlayın ve boş tabakların kütlesini m cinsinden kaydedin. B.5.2'den test edilecek numune parçalarından yaklaşık 10 g alın ve bunları sabit ağırlıklı bir tartım kabına yerleştirin. Numune parçalarının birbiriyle örtüşmediğinden emin olun. Numune parçalarının ve tartım kabının toplam kütlesini (m) tartın (0,1 mg'a kadar hassas). Numune parçalarını içeren tartım kabını (200±3)°C'de elektrikli ısıtma etkili hava kurutmalı fırına yerleştirin, (240±5) dakika kurutun, ardından çıkarın ve bir desikatörde (120±5) dakika soğutun. Bundan sonra, numune parçalarının ve tartım tabağının toplam kütlesi m'yi (0,1 mg'a kadar hassas) tartın.
B.6 Analiz Sonuçlarının Sunumu
Numunedeki uçucu maddelerin kütlesi formül (B.1)'e göre hesaplanır:
Formülde:X=(M 1 -M 2 )/(M 1 -M 0 )*100%
X - 100 gram başına gram cinsinden ölçülen, numunedeki uçucu maddelerin miktarı (g/100 g);
M 1 - Numunenin ve tartım kabının kurumadan önceki toplam kütlesi, gram (g) cinsinden;
M 2 - Kuruduktan sonra numunenin ve tartım kabının toplam kütlesi, gram birimi (g);
M 0 - Gram birimi (g) ile boş tartım kabının kütlesi.
Sonuçlar, tekrarlanabilirlik koşulları altında elde edilen iki bağımsız belirleme sonucunun iki ondalık basamağa yuvarlanmış aritmetik ortalaması olarak ifade edilir.
B.7 Hassasiyet
Numunedeki uçucu madde miktarı ≤0,2g/100g olduğunda, tekrarlanabilirlik koşulları altında elde edilen iki bağımsız belirleme sonucu arasındaki fark, aritmetik ortalamalarının %30'unu geçmeyecektir. Numunedeki uçucu madde miktarı 0,5 g/100 g'dan az olduğunda, tekrarlanabilirlik koşulları altında elde edilen iki bağımsız belirleme sonucu arasındaki fark, aritmetik ortalamalarının %20'sini geçemez; numunedeki uçucu maddelerin miktarı g/100g'de 0,5'ten büyük olduğunda, tekrarlanabilirlik koşulları altında elde edilen iki bağımsız belirleme sonucu arasındaki fark, aritmetik ortalamalarının %15'ini aşmayacaktır.
DOIT Rubber, küresel sağlık, otomotiv, elektronik ve endüstriyel sektörlere yönelik hassas kauçuk sızdırmazlık bileşenleri konusunda uzmanlaşmış, yüksek teknolojiye sahip bir kuruluştur.
ISO 13485 sertifikası ve 20'den fazla temel patentle desteklenen, Tıbbi Sınıf Silikon Contalar, IVD Contalar ve Diagnostik Cihaz Contaları üretiminde, In Vitro Diyagnostik (IVD) Ekipman Aksesuarlarının katı gerekliliklerini karşılayan mükemmel bir firmayız. Portföyümüz aynı zamanda otomotiv elektroniği, pompalar, valfler ve endüstriyel makineler için üstün biyouyumluluk, korozyon direnci ve stabilite sağlayan özel contaları da kapsamaktadır. Küresel tedarik kapasitesiyle OEM/ODM hizmetleri sunarak Asya, Avrupa ve Amerika kıtasındaki müşterilere hizmet veriyoruz.
İletişim: jack_pan@doitrubber.com ; Whatsapp: +86 15976889589